ห้องสะอาดคืออะไร?
ห้องสะอาดหรือที่เรียกว่าห้องปลอดฝุ่น มักใช้เป็นส่วนหนึ่งของการผลิตทางอุตสาหกรรมระดับมืออาชีพหรือการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ รวมถึงการผลิตยา อาหาร CRTs LCD OLED และจอแสดงผล microLEDห้องปลอดเชื้อได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาระดับอนุภาคที่ต่ำมาก เช่น ฝุ่น สิ่งมีชีวิตในอากาศ หรืออนุภาคที่ระเหยกลายเป็นไอ
เพื่อให้แม่นยำ ห้องสะอาดมีการควบคุมระดับมลพิษ ซึ่งระบุด้วยจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร/ต่อลูกบาศก์ฟุตที่ขนาดอนุภาคที่ระบุห้องปลอดเชื้อยังสามารถอ้างอิงถึงพื้นที่ที่รองรับซึ่งลดมลพิษจากฝุ่นละอองและพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และความดันได้รับการควบคุม
ห้องสะอาด GMP คืออะไร?
ในแง่เภสัชกรรม ห้องปลอดเชื้อหมายถึงห้องที่ตรงตามข้อกำหนด GMP ที่กำหนดไว้ในข้อกำหนดเฉพาะด้านความปลอดเชื้อของ GMP (เช่น ภาคผนวก 1 ของแนวทาง GMP ของสหภาพยุโรปและ PIC/S ตลอดจนมาตรฐานและหลักเกณฑ์อื่นๆ ที่หน่วยงานสาธารณสุขท้องถิ่นกำหนด ).เป็นการรวมกันของวิศวกรรม การผลิต ความสมบูรณ์ และการควบคุมการปฏิบัติงาน (กลยุทธ์การควบคุม) ที่จำเป็นสำหรับการเปลี่ยนห้องธรรมดาให้เป็นห้องปลอดเชื้อ
ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องของหน่วยงาน FDA พวกเขาได้กำหนดกฎระเบียบที่เข้มงวดและแม่นยำสำหรับผู้ผลิตยาในอุตสาหกรรมยาแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับการผลิตเภสัชภัณฑ์ปลอดเชื้อได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่ายามีความปลอดภัยและมีส่วนประกอบและปริมาณที่อ้างสิทธิ์มาตรฐานเหล่านี้มีเป้าหมายเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจนกฎระเบียบนี้เรียกอีกอย่างว่าแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (cGMP) ครอบคลุมถึงกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ บรรจุภัณฑ์ บุคลากร และสิ่งอำนวยความสะดวก GMP
ในการผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องใช้ห้องสะอาดระดับสูง ในขณะที่สำหรับการผลิตยาที่ปราศจากเชื้อ เช่น ยาระดับโมเลกุลและยาสังเคราะห์ จำเป็นต้องมีห้องสะอาดระดับสูงอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ - ห้องสะอาด GMPเราสามารถกำหนดสภาพแวดล้อมสำหรับการผลิตยาปลอดเชื้อและผลิตภัณฑ์ชีวภาพตามระดับอากาศสะอาด GMP และการจำแนกประเภท
ตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของกฎระเบียบ GMP การผลิตยาปลอดเชื้อหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพส่วนใหญ่แบ่งออกเป็นสี่ระดับ: A, B, C และ D
หน่วยงานกำกับดูแลในปัจจุบัน ได้แก่ ISO, USP 800 และ US Federal Standard 209E (เดิมยังคงใช้อยู่)พระราชบัญญัติคุณภาพและความปลอดภัยของยา (DQSA) มีผลบังคับใช้ในเดือนพฤศจิกายน 2556 เพื่อจัดการกับการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับยาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (FD&C Act) กำหนดหลักเกณฑ์และนโยบายเฉพาะสำหรับสูตรของมนุษย์503A ผลิตโดยหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตของรัฐหรือรัฐบาลกลางภายใต้การดูแลของบุคลากรที่ได้รับอนุญาต (เภสัชกร/แพทย์) 503B เกี่ยวข้องกับสิ่งอำนวยความสะดวกที่จัดจ้างจากภายนอกและต้องได้รับการดูแลโดยตรงจากเภสัชกรที่มีใบอนุญาต ไม่ใช่ร้านขายยาที่มีใบอนุญาตโรงงานได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
DERSION โมดูลาร์คลีนรูม
1. การติดตั้งที่รวดเร็วและง่ายดาย
ข้อได้เปรียบที่ชัดเจนที่สุดของห้องคลีนรูมแบบแยกส่วนคือติดตั้งได้ง่ายและรวดเร็วไม่จำเป็นต้องสร้างจากศูนย์และจะไม่รบกวนการทำงานของคุณด้วยเวลาก่อสร้างหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนพวกเขาทำจากแผงสำเร็จรูปและโครง จึงสามารถตั้งค่าได้ภายในไม่กี่วันหรือหลายสัปดาห์การเลือกคลีนรูมโมดูลาร์ DERSION องค์กรของคุณสามารถหลีกเลี่ยงความล่าช้าและเริ่มใช้คลีนรูมของคุณได้แทบจะในทันที
ยิ่งไปกว่านั้น การออกแบบสิทธิบัตรของ DERSION ทำให้ง่ายต่อการประกอบหรือแยกชิ้นส่วนห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ของเรา และประหยัดเมื่อเพิ่มเข้าไปซึ่งหมายความว่าลูกค้าของเรามีความยืดหยุ่นในการเพิ่มหรือลบออกจากห้องสะอาดที่ตั้งค่าตามความต้องการขององค์กรที่เปลี่ยนไปเนื่องจากห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ของเราไม่ใช่โครงสร้างถาวร จึงมีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าในการซื้อและค่าบำรุงรักษาต่ำกว่า
2. ประสิทธิภาพคุณภาพ
ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ใช้ชุดตัวกรองพัดลม HEPA และ ULPA เพื่อกำจัดฝุ่นละอองออกจากอากาศและควบคุมการปนเปื้อนให้เหลือน้อยที่สุดที่จำเป็นDERSION นำเสนอคลีนรูมและอุปกรณ์เสริมคลีนรูมที่หลากหลายที่สามารถช่วยให้องค์กรของคุณปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO, FDA หรือ EUทั้งห้องคลีนรูมแบบซอฟต์วอลล์และผนังแข็งของเราได้มาตรฐาน ISO 8 ถึง ISO 3 หรือระดับความสะอาดของอากาศเกรด A ถึงเกรด Dคลีนรูมแบบผนังแข็งของเราเป็นโซลูชันที่มีต้นทุนต่ำกว่าเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ USP797
ข้อดีของห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ที่เหนือกว่าห้องคลีนรูมแบบดั้งเดิมนั้นมีมากมายความสามารถในการจ่าย การติดตั้งและบำรุงรักษาที่ง่ายดาย และประสิทธิภาพเมื่อเวลาผ่านไป ทำให้เป็นตัวเลือกที่ยอดเยี่ยมสำหรับบริษัทหรือองค์กรที่ต้องการสภาพแวดล้อมแบบคลีนรูมเพื่อดำเนินการในทันทีที่ DERSION เราเชื่อในคุณภาพของผลิตภัณฑ์คลีนรูมของเราและความยืดหยุ่นที่เสนอให้กับลูกค้าของเราสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะช่วยให้องค์กรของคุณตอบสนองความต้องการได้อย่างไร โปรดดูที่หน้าห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์แบบซอฟต์วอลล์และแบบแข็ง
